一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
三、植入到人体组织,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
四、与人体操作畏面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
七、洁净工作服清洗,干燥和穿洁净工作服室,专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,无菌工作服的整理,来菌后的贮存应要10000级洁净区内。
